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莱美药业注射用磷酸氟达拉滨“过评”
发布日期:2022-09-15 07:13    点击次数:51

  新京报讯 9月14日晚间,莱美药业发布公告称,收到国家药监局核准签发的规格为50mg化学药品注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  注射用磷酸氟达拉滨为抗病毒药Vidarabine的氟化核苷相似物,具有Ara-C相似的抗肿瘤作用机制,但不被腺苷脱氨酶脱氨灭活。注射用磷酸氟达拉滨已被纳入《医保目录》。公司现有的产品注射用磷酸氟达拉滨规格为 50mg, 快三计划网页版于2005年12月取得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。2021年9月向国家药监局药品审评中心提交一致性评价申请并获受理,近日,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  注射用磷酸氟达拉滨由先灵葆雅公司Schering(现更名为“Bayer”)研发,临床上主要用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病患者的治疗,最早于1991年在美国由FDA获批上市,由美国健赞公司Genzyme和赛诺菲公司Sanofi共同销售。2001年,注射用磷酸氟达拉滨在我国获得进口批准。

  根据米内网全国放大版的医院数据(城市公立医院)显示,注射用磷酸氟达拉滨2019年、2020年、2021年的销售额分别约为1.16亿元、1.14亿元、1.11亿元。

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责任编辑:李昂